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二類醫療器械備案難辦嗎?
發表于 2020-11-25 09:51:09 作者:上海初澤 查看:
文章導讀:  二類醫療器械備案是從事醫療類產品銷售所需資質,今年受疫情影響,帶來了一場二類醫療器械備案熱潮。那么二類醫療器械備案難辦嗎?下面就讓我們一起來了解下:二類醫療器械備案辦...
    二類醫療器械備案是從事醫療類產品銷售所需資質,今年受疫情影響,帶來了一場二類醫療器械備案熱潮。那么二類醫療器械備案難辦嗎?下面就讓我們一起來了解下:二類醫療器械備案辦理要求。
 
  二類醫療器械備案人員有要求:1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責;2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員;
 
  二類醫療器械經營du備案注冊地址有要求:1、辦公面積不少于40平方;2、倉庫面積不少于15平方;3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;
 
  二類醫療器械備案材料要求:1.醫療器械經營許可申請表;2.營業執照副本復印件;3.企業法定代表人企業負責人、質量管理人員身份、學歷、職稱證明復印件;4.企業組織機構與部門設置說明;5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同復印件;6.申報材料真實性自我保證說明;7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經辦人授權證明;10.企業公章;
 
  二類醫療器械備案辦理難度還是比較大的,需要經過的部門較多,流程材料較復雜,選擇代理機構辦理的話就會輕松很多。上海初澤企業管理公司專業辦理二類醫療器械備案,為您輕松解決備案難題。
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