二類醫療器械備案是從事醫療類產品銷售所需資質，今年受疫情影響，帶來了一場二類醫療器械備案熱潮。那么二類醫療器械備案難辦嗎？下面就讓我們一起來了解下：二類醫療器械備案辦理要求。
二類醫療器械備案人員有要求：1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責；2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
二類醫療器械經營du備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于40平方；2、倉庫面積不少于15平方；3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；
二類醫療器械備案材料要求：1.醫療器械經營許可申請表；2.營業執照副本復印件；3.企業法定代表人企業負責人、質量管理人員身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業組織機構與部門設置說明；5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同復印件；6.申報材料真實性自我保證說明；7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經辦人授權證明；10.企業公章；
二類醫療器械備案辦理難度還是比較大的，需要經過的部門較多，流程材料較復雜，選擇代理機構辦理的話就會輕松很多。上海初澤企業管理公司專業辦理二類醫療器械備案，為您輕松解決備案難題。
400-666-9028
上海公司注冊代理平臺
服務項目
聯系方式