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二類醫療器械備案的流程及條件
發表于 2020-11-24 09:13:26 作者:上海初澤 查看:
文章導讀:  二類醫療器械經營許可證備案是今年辦理火熱的項目之一,很多醫療類公司銷售產品都是需要辦理備案的。客戶們很多都不是很清楚,二類醫療器械備案需要什么條件...
    二類醫療器械經營許可證備案是今年辦理火熱的項目之一,很多醫療類公司銷售產品都是需要辦理備案的。客戶們很多都不是很清楚,二類醫療器械備案需要什么條件,具體辦理流程也不清楚,下面我們就來一起了解下。
 
  二類醫療器械經營許可證備案辦理所需流程:
 
  1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。
 
  2.現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核,如不符合要求可要求企業進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
 
  3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
 
  二類醫療器械經營許可證備案辦理所需條件:
 
  (一)經營主體內容屬于國家公布的第二類醫療器械產品名錄范疇。
 
  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
 
  (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
 
  (四)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(全部委托其他醫療器械經營企業貯存的除外);
 
  (五)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
 
  (六)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
 
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